En relación a ensayos clínicos, estudios observacionales e investigación clínica con productos sanitarios
También somos enlace con el Comité Ético provincial y Centros públicos.
1. Gestión de estudios clínicos en los que la FCádiz actúa como promotor
Servicio de Apoyo a la Investigación clínica independiente, dirigido a investigadores que requieran apoyo metodológico, análisis estadístico y asesoría para la realización de estudios clínicos.
2. Gestión de contratos.
- Asesoramiento en Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con productos sanitarios comerciales, tanto a investigadores como empresas (promotores, CRO…)
- Gestión de contratos económicos. El Sistema Sanitario Público de Andalucía dispone de un modelo único de contrato para la realización de estudios clínicos, que regula los aspectos legales y económicos de las partes.
- Demás procedimientos administrativos vinculados a las firmas de contratos:
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- Documentos requeridos por las autoridades reguladores (Idoneidad Instalaciones, en aquellos casos en los que proceda)
- Exención de gestión administrativa de contratos, en los casos en los que proceda.
- Documentos locales (Comité ética provincial)
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- Apoyo al Comité Provincial y Centros en la gestión de documentación en relación a Estudios Clínicos:
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- Dictamen favorable
- Conformidad del Centro
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- Documentos en formato electrónico:
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- El modelo de contrato, en formato Word, que contiene el clausulado y previsiones legales.
- El modelo de Memoria Económica (ME), en formato Excel, que contiene el presupuesto del estudio.
- El Anexo 2 al contrato, en formato Excel, en donde se especifica el desglose por visitas, pagos adicionales y costes directos extraordinarios, así como datos de la facturación, si procede.
- Anexo 3: Autorización del promotor para la publicación de la información relativa al estado y otros datos básicos de la investigación clínica
- Anexo 4: Acuerdos adicionales al modelo de contrato
- Anexo 5: Suministro de Medicación / Producto Sanitario
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- Circuito de firmas según cada Centro.
- Gestión de la puesta en marcha del estudio, apertura, ejecución y cierre del estudio.
3. Facturación.
- Emisión de primera factura de gestión administrativa, tras la firma del contrato.
- Seguimiento económico y facturación de estudios clínicos.
- Trámites de gestión en aplicación de las partidas económicas de Fomento de la I+D+i y Equipo Investigador.
4. Estructura Área de Gestión de Ensayos Clínicos
Responsable Área Ensayos Clínicos (Pendiente incorporación)
Técnico en Gestión Ensayos Clínicos: Irene Andría Retes
Mail contacto: irene.andria@juntadeandalucia.es / irene.andria@inibica.es
