SERVICIO DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
SERVICIO DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS)
Desde el INiBICA realizamos todas las gestiones de puesta en marcha (desde fases de pre-inicio como análisis metodológico y estudios de viabilidad) presentación a autoridades pertinentes, coordinación, seguimiento del estudio (visitas de inicio y monitorización) y cierre de los ensayos clínicos independientes, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Productos Sanitarios.
Además, se ofrece un servicio de apoyo a grupos emergentes y clínicos asociados para iniciarse en la realización de sus primeros estudios y ensayos comerciales.
Detallamos a continuación:
APOYO METODOLÓGICO
- Diseño inicial y valoración de viabilidad de todo tipo de estudios clínicos.
- Redacción, revisión o adaptación del protocolo y documentos complementarios.
- Revisión de memorias científicas para las convocatorias públicas de financiación a las que pueda optar el proyecto.
COORDINACIÓN CENTRAL / REGULACIÓN
- Selección de centros e investigadores.
- Tramitación de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
- Gestión de pólizas de seguro.
- Gestión de contratos con los centros participantes.
- Gestión del suministro del medicamento en investigación (IMP).
- Registro y mantenimiento periódico en bases nacionales e internacionales. Soporte en la divulgación de datos.
- Elaboración y mantenimiento de los archivos maestros y locales del estudio.
MONITORIZACIÓN
- Preparación del Plan de monitorización específico basado en el riesgo.
- Preparación, desarrollo e informe de las diferentes visitas al centro: inicio, monitorización, cierre tanto al equipo del investigador principal como al Servicio de Farmacia (contabilidad y reconciliación de la medicación en investigación).
- Monitorización remota de los datos.
- Control y gestión de las muestras biológicas y pruebas complementarias.
- Resolución de queries y discrepancias.
- Cierre de base de datos.
- Medidas para incentivar el reclutamiento: newsletters periódicas y teleconferencias.
FARMACOVIGILANCIA
- Plan de implementación de las actividades de Farmacovigilancia.
- Registro y evaluación de acontecimientos adversos.
- Notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs).
- Elaboración y envío de informes periódicos de seguridad.
- Notificaciones de inicio y fin de estudio.
- Elaboración y envío de informes anuales y final.
GESTIÓN DE DATOS
- Cálculo del tamaño muestral y potencia estadística.
- Aleatorización.
- Diseño y gestión del CRD electrónico.
- Realización del análisis estadístico e informes necesarios para obtener conclusiones.
ENFERMERÍA
- Administración y manejo de medicación en investigación, incluyendo preparación, conservación, control de stock y trazabilidad.
- Monitorización clínica del paciente, valoración del estado de salud, seguimiento evolutivo y detección/notificación de eventos adversos (incluidos SAEs).
- Educación y formación a pacientes y equipo sobre el ensayo, tratamiento y protocolo del estudio.
- Coordinación y gestión de visitas del estudio, agendas y cumplimiento de ventanas temporales.
- Gestión logística de muestras biológicas y coordinación con servicios implicados (farmacia hospitalaria, laboratorio, etc.).
- Garantía del cumplimiento del protocolo, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y normativa vigente.
RESERVAS
Si tiene algún problema para descargar el archivo mencionado anteriormente, puede acceder al mismo a través del siguiente enlace.
PERSONAS DE CONTACTO
-
Coordinadora de Ensayos Clínicos: Herminia Amores Arrocha (herminia.amores@inibica.eu)
-
Teléfono: (+34) 639 390 856
-
Técnica de Enfermería: Noelia Rodríguez Blázquez (noelia.rodriguez@inibica.es)