Desde el INiBICA realizamos la gestión contractual, seguimiento y facturación de los Ensayos clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Productos Sanitarios.
También somos enlace con el Comité Ético provincial y Centros Públicos.
1. Gestión de contratos
- Asesoramiento en Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con productos sanitarios comerciales, tanto a investigadores como empresas (promotores, CRO…).
- Gestión de contratos económicos. El Sistema Sanitario Público de Andalucía dispone de un modelo único de contrato para la realización de estudios clínicos, que regula los aspectos legales y económicos de las partes.
- Demás procedimientos administrativos vinculados a las firmas de contratos:
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- Documentos requeridos por las autoridades reguladores (Idoneidad Instalaciones, en aquellos casos en los que proceda).
- Exención de gestión administrativa de contratos, en los casos en los que proceda.
- Documentos locales (Comité ética provincial).
- Apoyo al Comité Provincial y Centros en la gestión de documentación en relación a Estudios Clínicos:
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- Dictamen favorable.
- Conformidad del Centro.
- Documentos en formato electrónico:
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- El modelo de contrato, en formato Word, que contiene el clausulado y previsiones legales:
- El modelo de Memoria Económica (ME), en formato Excel, que contiene el presupuesto del estudio:
- El Anexo 2 al contrato, en formato Excel, en donde se especifica el desglose por visitas, pagos adicionales y costes directos extraordinarios, así como datos de la facturación, si procede:
- Anexo 3: Autorización del promotor para la publicación de la información relativa al estado y otros datos básicos de la investigación clínica:
- Anexo 4: Acuerdos adicionales al modelo de contrato.
- Anexo 5: Suministro de Medicación / Producto Sanitario.
- Circuito de firmas según cada Centro.
- Gestión de la puesta en marcha del estudio, apertura, ejecución y cierre del estudio.
2. Facturación
- Emisión de primera factura de gestión administrativa, tras la firma del contrato.
- Seguimiento económico y facturación de estudios clínicos.
- Trámites de gestión en aplicación de las partidas económicas de Fomento de la I+D+i y Equipo Investigador.
3. Estructura Área de Gestión de Ensayos Clínicos
– Responsable Área Ensayos Clínicos: Mónica Saldaña.
– Coordinador y Gestión de Estudios Clínicos: Irene Andría Retes.
– Contacto: irene.andria@juntadeandalucia.es / irene.andria@inibica.es
