SERVICIOS DE APOYO A ENSAYOS Y ESTUDIOS CLÍNICOS PROMOVIDOS POR LA INDUSTRIA
Desde el INiBICA realizamos la gestión contractual, seguimiento y facturación de los Ensayos clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Productos Sanitarios.
También somos enlace con el Comité Ético provincial y Centros Públicos.
1. Gestión de contratos
➡️ Asesoramiento en Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con productos sanitarios comerciales, tanto a investigadores como empresas (promotores, CRO…).
➡️ Gestión de contratos económicos. El Sistema Sanitario Público de Andalucía dispone de un modelo único de contrato para la realización de estudios clínicos, que regula los aspectos legales y económicos de las partes.
➡️ Demás procedimientos administrativos vinculados a las firmas de contratos:
- Documentos requeridos por las autoridades reguladores (Idoneidad Instalaciones, en aquellos casos en los que proceda).
- Exención de gestión administrativa de contratos, en los casos en los que proceda.
- Documentos locales (Comité ética provincial).
➡️ Apoyo al Comité Provincial y Centros en la gestión de documentación en relación a Estudios Clínicos:
- Dictamen favorable.
- Conformidad del Centro.
➡️ Documentos en formato electrónico:
- El modelo de contrato, en formato Word, que contiene el clausulado y previsiones legales:
- El modelo de Memoria Económica (ME), en formato Excel, que contiene el presupuesto del estudio:
- El Anexo 2 al contrato, en formato Excel, en donde se especifica el desglose por visitas, pagos adicionales y costes directos extraordinarios, así como datos de la facturación, si procede:
- Anexo 3: Autorización del promotor para la publicación de la información relativa al estado y otros datos básicos de la investigación clínica:
➡️ Circuito de firmas según cada Centro.
➡️ Gestión de la puesta en marcha del estudio, apertura, ejecución y cierre del estudio.
2. Facturación
- Emisión de primera factura de gestión administrativa, tras la firma del contrato.
- Seguimiento económico y facturación de estudios clínicos.
- Trámites de gestión en aplicación de las partidas económicas de Fomento de la I+D+i y Equipo Investigador.
3. Estructura Área de Gestión de Ensayos Clínicos
– Responsable Área Ensayos Clínicos: Mónica Saldaña.
– Coordinador y Gestión de Estudios Clínicos: Irene Andría Retes.
– Contacto: irene.andria@juntadeandalucia.es / irene.andria@inibica.es
