Biblioteca Virtual del Sistema Sanitario Público de Andalucía
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Servicios de investigación clínica INiBICA a ensayos y estudios clínicos independientes

Desde el INiBICA realizamos todas las gestiones de puesta en marcha (desde fases de pre-inicio como análisis metodológico y estudios de viabilidad) presentación a autoridades pertinentes, coordinación, seguimiento del estudio (visitas de inicio y monitorización) y cierre de los ensayos clínicos independientes, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Productos Sanitarios.

Detallamos a continuación:

Apoyo metodológico
  • Diseño inicial y valoración de viabilidad de todo tipo de estudios clínicos.
  • Redacción, revisión o adaptación del protocolo y documentos complementarios.
  • Revisión de memorias científicas para las convocatorias públicas de financiación a las que pueda optar el proyecto.
Coordinación central / Regulación
  • Selección de centros e investigadores.
  • Tramitación de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
  • Gestión de pólizas de seguro.
  • Gestión de contratos con los centros participantes.
  • Gestión del suministro del medicamento en investigación (IMP).
  • Registro y mantenimiento periódico en bases nacionales e internacionales. Soporte en la divulgación de datos.
  • Elaboración y mantenimiento de los archivos maestros y locales del estudio.
Monitorización
  • Preparación del Plan de monitorización específico basado en el riesgo.
  • Preparación, desarrollo e informe de las diferentes visitas al centro: inicio, monitorización, cierre tanto al equipo del investigador principal como al Servicio de Farmacia (contabilidad y reconciliación de la medicación en investigación).
  • Monitorización remota de los datos.
  • Control y gestión de las muestras biológicas y pruebas complementarias.
  • Resolución de queries y discrepancias.
  • Cierre de base de datos.
  • Medidas para incentivar el reclutamiento: newsletters periódicas y teleconferencias.
Farmacovigilancia
  • Plan de implementación de las actividades de Farmacovigilancia.
  • Registro y evaluación de acontecimientos adversos.
  • Notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs).
  • Elaboración y envío de informes periódicos de seguridad.
  • Notificaciones de inicio y fin de estudio.
  • Elaboración y envío de informes anuales y final.
Gestión de Datos
  • Cálculo del tamaño muestral y potencia estadística.
  • Aleatorización.
  • Diseño y gestión del CRD electrónico.
  • Realización del análisis estadístico e informes necesarios para obtener conclusiones.