SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INiBICA A ENSAYOS Y ESTUDIOS CLÍNICOS INDEPENDIENTES
Desde el INiBICA realizamos todas las gestiones de puesta en marcha (desde fases de pre-inicio como análisis metodológico y estudios de viabilidad) presentación a autoridades pertinentes, coordinación, seguimiento del estudio (visitas de inicio y monitorización) y cierre de los ensayos clínicos independientes, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Productos Sanitarios.
Detallamos a continuación:
APOYO METODOLÓGICO
- Diseño inicial y valoración de viabilidad de todo tipo de estudios clínicos.
- Redacción, revisión o adaptación del protocolo y documentos complementarios.
- Revisión de memorias científicas para las convocatorias públicas de financiación a las que pueda optar el proyecto.
COORDINACIÓN CENTRAL / REGULACIÓN
- Selección de centros e investigadores.
- Tramitación de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
- Gestión de pólizas de seguro.
- Gestión de contratos con los centros participantes.
- Gestión del suministro del medicamento en investigación (IMP).
- Registro y mantenimiento periódico en bases nacionales e internacionales. Soporte en la divulgación de datos.
- Elaboración y mantenimiento de los archivos maestros y locales del estudio.
MONITORIZACIÓN
- Preparación del Plan de monitorización específico basado en el riesgo.
- Preparación, desarrollo e informe de las diferentes visitas al centro: inicio, monitorización, cierre tanto al equipo del investigador principal como al Servicio de Farmacia (contabilidad y reconciliación de la medicación en investigación).
- Monitorización remota de los datos.
- Control y gestión de las muestras biológicas y pruebas complementarias.
- Resolución de queries y discrepancias.
- Cierre de base de datos.
- Medidas para incentivar el reclutamiento: newsletters periódicas y teleconferencias.
GESTIÓN DE DATOS
- Cálculo del tamaño muestral y potencia estadística.
- Aleatorización.
- Diseño y gestión del CRD electrónico.
- Realización del análisis estadístico e informes necesarios para obtener conclusiones.