RED DE COMITÉS DE ÉTICA DEL SSPA
COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
CEI DE CÁDIZ
DOCUMENTOS E INSTRUCCIONES
* INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO). MODELO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE TASAS (formato odt y formato word).
DOCUMENTOS GENERALES
- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (CPMP/ICH/135/95).
- DECLARACIÓN DE HELSINKI.
- CALENDARIO DE REUNIONES DEL CCEIBA.
- INSTRUCCIONES PARA SOLICITAR LA DEVOLUCIÓN DE TASAS ABONADAS INDEBIDAMENTE EN CASO DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS U OTROS ESTUDIOS (MODELO 046).
- INSTRUCCIONES DEL CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS E INFORMES DE SEGURIDAD EN ENSAYOS CLINICOS QUE SE REALICEN EN ANDALUCÍA.
TRABAJOS FIN DE GRADO Y FIN DE MÁSTER (TFG/TFM)
- Lea aquí primero la explicación sobre el resto de documentos.
- Información General sobre TFG/TFM.
- Formulario de solicitud de valoración ética.
- Declaración de confidencialidad.
- Autorización del Centro donde se realiza el trabajo de campo.
- Instrucciones para incluir el proyecto en el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA).
ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO CON MEDICAMENTOS (EPA-SP)
- Instrucciones para la Evaluación de los Estudios Observaciones Postautorización.
- Modelo de solicitud (Anexo 1) para Estudios Observacionales de Seguimiento Prospectivo (EPA-SP).
- Resolución por la que se aprueba el modelo de contrato.
- Modelo único de contrato para Estudios Posautorización con medicamentos.
- Modelo de Memoria Económica para Estudios Posautorización con medicamentos.
- Desglose del pago por visitas.
- Instrucciones para la cumplimentación del pago de Tasas.
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS).
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
- REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Modelo único de Contrato Económico para Ensayos Clínicos.
- Resolución por la que se aprueba el modelo de Contrato.
- Desglose de pagos por visita.
- Modelo de Memoria Económica para Ensayos Clínicos.
- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS).
ENSAYOS CLÍNICOS SIN MEDICAMENTOS
DOCUMENTOS DE INTERÉS
- BIOBANCOS: necesidades desde la perspectiva de la investigación pediátrica 2012.
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2016.
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2017.
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. PERIODO 2010-2015.
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. AÑO 2018.
- PUNTOS DE CONTACTOS DE LOS COMITES DE ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA DE ANDALUCIA.
WEB DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
WEB DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI)
